Dicembre 2012
Novità nella gestione in Compliance dei Sistemi e Dati di Laboratorio
La nuova Good Practice Guide di GAMP
La gestione dei Sistemi Computerizzati di Laboratorio in linea normative di riferimento è da sempre un argomento di non facile interpretazione nelle realtà Life Sciences. Molto diversificato è infatti lo spettro dei sistemi in termini di complessità e di destinazione d’uso e, di conseguenza, la loro convalida e gestione “in Compliance”.
La GAMP community da diversi anni si pone l’obiettivo di aiutare i professionisti del settore a raggiungere questo risultato. Con una attenzione particolare al miglioramento continuo e alla sostenibilità dei processi da parte delle aziende.
In questa logica si inserisce la recentissima riedizione della GAMP® Good Practice Guide specifica sull’argomento:
“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems”
aggiornata e rinnovata alla luce delle esperienze di utilizzo di diversi anni e delle novità metodologiche introdotte da GAMP 5.
Scopo della Giornata di Studio è di presentare ufficialmente per l’Italia la nuova Linea Guide e confrontarsi con novità e certezze a partire da alcuni pratici di recente realizzazione.
“Electronic Data Archiving”