La Compliance è affrontata in modo integrato con gli obiettivi di business, usando le tecnologie più idonee, per favorire il miglioramento dei processi e dei prodotti.
La Computer Validation non è solo l’impostazione ed esecuzione di verifiche tecniche, ma anche un'opportunità unica per conoscere i processi nei quali il sistema computerizzato viene utilizzato e verificarne il grado di compliance.
- Audit a fornitori di soluzioni informatiche e automazione
- Supporto nella qualifica dei fornitori
- Supporto nella selezione di soluzioni software
- Convalida di sistemi computerizzati ed equipment
- Convalida Legacy Systems
- Consulenza e Assessment per la conformità al 21 CFR Part 11 (Electronic Records & Signatures)
- Preparazione alle ispezioni FDA o ministeriali
- Preparazione di Policy, SOP
- Preparazione di documenti di convalida
- Validation Plan & Report, User Requirements, Project & Quality Plan, analisi dei rischi, matrici di tracciabilità, protocolli FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, …
- Security informatica
- Business Continuity
- Gestione progetti e relazioni con i fornitori
Elementi chiave per il successo sono:
- Collaborazione cliente/fornitore
- Riuso e utilizzo ottimale delle capacità del cliente e del fornitore
- Risk-based approach per ottimizzare le attività di specifica e di verifica
- Approccio top-down, evitando dettagli inessenziali
- GEP (Good Engineering Practice)
21 CFR Part 11
A partire dal 2003 l’interpretazione della Part 11 è cambiata da parte della stessa FDA. Per operare in compliance ed efficienza oggi occorre un approccio Risk-based:
- Assessement dei sistemi e differenziazione
- Identificazione dei record critici
- Gestione dei controlli (funzionali e procedurali)
- Audit Trail
EU GMP - Annex 11 (nuova edizione 2011)
A partire dal 30 giugno 2011 in Europa è in vigore il nuovo Annex 11, che richiede un approccio Risk-based.