Studio De Caris
Computer Validation
Convalida di sistemi computerizzati
Risk Management
QRM: Gestione dei rischi per la qualità
Process Analytical Technology
Qualità controllata nei processi
Formazione
Computer Validation, Risk Management
News
Dicembre 2012
Novità nella gestione in Compliance dei Sistemi e Dati di Laboratorio
La nuova Good Practice Guide di GAMP
La gestione dei Sistemi Computerizzati di Laboratorio in linea normative di riferimento è da sempre un argomento di non facile interpretazione nelle realtà Life Sciences. Molto diversificato è infatti lo spettro dei sistemi in termini di complessità e di destinazione d’uso e, di conseguenza, la loro convalida e gestione “in Compliance”.
La GAMP community da diversi anni si pone l’obiettivo di aiutare i professionisti del settore a raggiungere questo risultato. Con una attenzione particolare al miglioramento continuo e alla sostenibilità dei processi da parte delle aziende.
In questa logica si inserisce la recentissima riedizione della GAMP® Good Practice Guide specifica sull’argomento:
“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems”
aggiornata e rinnovata alla luce delle esperienze di utilizzo di diversi anni e delle novità metodologiche introdotte da GAMP 5.
Scopo della Giornata di Studio è di presentare ufficialmente per l’Italia la nuova Linea Guide e confrontarsi con novità e certezze a partire da alcuni pratici di recente realizzazione.
“Electronic Data Archiving”
Ottobre 2012
GAMP Italia Automation Day - Roma
Quality Risk Management nell’Automazione
Il Quality Risk Management non è un’attività vera e propria ma una filosofia, un metodo, e presuppone un cambiamento di mentalità.
GAMP Forum Italia ne propone l’analisi a livello teorico dei principi con approfondimenti pratici ed applicazioni nel mondo dell’Automazione.
Saranno chiariti anche i benefici derivanti da una collaborazione costruttiva tra cliente e fornitore.
Ulteriori informazioni su questo evento
Maggio 2012
GAMP Italia Automation Day - Bologna
Il Quality Risk Management non è un’attività vera e propria ma una filosofia, un metodo, e presuppone un cambiamento di mentalità.
GAMP Forum Italia ne propone l’analisi a livello teorico dei principi con approfondimenti pratici ed applicazioni nel mondo dell’Automazione.
Saranno chiariti anche i benefici derivanti da una collaborazione costruttiva tra cliente e fornitore.
Ulteriori informazioni su questo evento
Ottobre 2011
ISPE GAMP5 ed Annex 11: le regolamentazioni, la convalida e quali impatti sui sistemi per la produzione di farmaci
Il mondo farmaceutico da sempre è noto per la complessità delle regolamentazioni da rispettare per poter offrire soluzioni per la produzione di farmaci e dispositivi medici. Dal 30 giugno 2011 è in vigore la nuova revisione dell’Annex 11 delle GMP europee, emessa “in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems”. Ispe Italy Affiliate, con GAMP Forum Italia, organizza presso SAVE a Verona un incontro per illustrare queste nuove regole e valutare l'impatto delle normative sulla convalida dei sistemi computerizzati e sui sistemi di automazione e controllo utilizzati settore farmaceutico. Una buona occasione per incontrare esperti di Gamp Forum, consulenti specialisti della convalida di sistemi computerizzati, che illustreranno in cosa consistono le novità introdotte da queste nuove regole europee. Seguiranno alcune testimonianze da parte di Società di Ingegneria, Integratori di Sistemi e fornitori di prodotti software con lunga esperienza e presenza nel settore e che quotidianamente si trovano di fronte a richieste da parte dell'industria farmaceutica di sviluppo di impianti ed applicazioni che devono tenere conto delle regolamentazioni per la conformità (compliance)
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